美国斯坦福大学AI Index 2019遴选的“人类级表现里程碑”清单
2017年:人工智能诊断皮肤癌
2018年:人工智能用于前列腺癌的分级
2019年:人工智能检测糖尿病视网膜病变
The BMJ:针对“AI超过医生相关研究”的严格评估
很少有前瞻性的深度学习研究和随机试验;
大多数非随机化试验不具有前瞻性,存在较高的偏倚风险,并偏离现有的报告标准;
大多数研究缺乏数据和代码可用性,而且人类对照组通常很小;
目前存在着关于AI与临床医生比肩或优于临床医生诊断能力的夸大说法,对患者安全和人口健康构成潜在风险。
目前,对于“研究条件”下人机可媲美能否转化为“真实世界”人机可媲美尚有争议
数据来源:国际通用的临床试验登记与信息公示平台ClinicalTrials.gov
获取规则:以“人工智能”作为干预措施的临床试验
分析目的:揭示全球以及我国开展的 “健康医疗人工智能” 临床试验数量、人群、干预措施及研究设计等
中国发起Health AI临床试验量,2018年起超越美国,位居第一
全球、美国:大学/医院占60%,企业40%
中国:企业仅11%,企业参与Health AI临床研究有待加强
超过95%的临床试验分期被研究者划分为“Not Applicable”或者缺失
已有明确分期的15项临床试验中,10项处于临床早期阶段(1-2期),处于临床3期和4期的只有5项。
纳入样本量总体偏小
纳入样本量>1000人的临床试验为134例(29.1%),纳入样本量>5000人的临床试验为63例(13.7%)。
其中,样本量>5000人的AI临床试验的干预措施以诊断检测类(32.9%)为主,人群疾病类型主要包括:肿瘤,毒血症,心血管疾病和COVID-19。
以医疗设备类(22.7%)和诊断检测类(19.3%)为主,其次为行为监测(5.4%)
以诊断检测类(24.8%)和医疗设备类(20.7%)为主,其次为手术类(5.8%)
全球:
肿瘤(乳腺癌),糖尿病和心血管疾病(冠心病)
中国:
肿瘤,眼部疾病(青光眼、糖尿病视网膜病变),心血管疾病(冠心病)和糖尿病
美国:
肿瘤,神经系统病变,心血管疾病(心衰),抑郁症和慢性疼痛
102项(22.1%)完成受试者招募
185项(40.0%)正在进行招募
5项(4.9%)已报告部分或全部试验结果
其中,4项临床试验的结果均支持人工智能相关诊疗设备或基于健康监测的行为干预对受试者的健康状况有正向积极影响;1项临床试验未设计医生对照组
2020年,Nature Medicine发布AI临床报告规范指南
引导AI临床有效性与安全性的循证研究,规范监管与审批,促进落地应用
CONSORT-AI
SPIRIT-AI